Skal du skrive studieprotokoll?

NorCRIN gir råd om bl.a protokollskriving, se Planlegger du en klinisk studie? – www.norcrin.no

Protokoll

The Protocol SOP inneholder nøkkelinformasjon om innholdet og vurderingsprosessen for å skrive en solid protokoll.

For legemiddelutprøvninger skal protokollmalen utviklet av TransCelerate benyttes for å sikre at krav til lovverk og GCP retningslinjer. Se tilpasset versjon Protocol Template (i henhold til krav fra Statens legemiddelverk). 

I de fleste EØS-land, se Q&A, en protocol synopsis kreves på lokalt språk (på norsk).

Dersom du velger å følge en annen mal, vil bruk av Protocol Content Checklist sikre at alle nøkkelkomponenter er inkludert i protokollen.

Dersom en uavhengig komité (Data Monitoring Committee) skal vurdere sikkerhet, effekt eller nytteløshet, må det utarbeides en Data Monitoring Committee Charter før studien kan starte.

Informasjon om hvordan man blindes og avblindes i en klinisk studie finnes i SOP Randomisation, Blinding and Unblinding.

Statistikk

Statistikk er beskrevet i SOP Statistics som også inkluderer en mal for statistical analysis plan.

Sikkerhetsoppfølging

Hvordan sikkerhetsoppfølging i en klinisk studie skal håndteres, er beskrevet iSOP Safety Planning.

Safety reporting specifics bør brukes til å oppsummere roller, ansvar og andre sikkerhetsaspekter. For mer informasjon om sikkerhet, se SOP Safety Reporting

Alvorlige bivirkninger

Rapportering av mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSARs) krever en ansvarlig person i sponsorinstitusjonen, samt en databehandlingsavtale med enten Oslo universitetssykehus eller Helse Bergen, se SUSAR-reporting at norcrin.no.

For de som rapporterer SUSAR gjennom Eudravigilance, se EudraVigilance Registrering og SUSAR-rapportering.

Samarbeid med lokale sykehus

I enkelte studier vil utvalgte studiesentre rekruttere pasienter fra et stort geografisk område og tilby den eksperimentelle behandlingen. Det kan være relevant å overføre enkelte oppgaver til lokale sykehus uten at disse opprettes som egne sentre. Denne overføringen må beskrives i protokollen. Informasjon finnes i SOP Transfer of Clinical Trial Tasks to other Hospitals.

Risikovurdering

Risikovurderinger gjennom hele studiens levetid er obligatoriske, se SOP Quality and Risk Management og Risk Assessment Template.